ΕΚΑΠΤΥ: Εναρμόνιση με τον Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα της ΕΕ

 

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διακινούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση χρειάζεται να φέρουν πιστοποίηση Medical Device Regulation και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να διασφαλίζουν την ποιότητα και την ασφάλεια αυτών. Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR) (Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745) τέθηκε σε ισχύ την 26η Μαΐου 2021.

Σκοπός του είναι η ασφάλεια και η απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αγορά. Ο κανονισμός επιβάλλει αυστηρότερα κριτήρια για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, ενισχυμένη εποπτεία μετά την κυκλοφορία, και μεγαλύτερη διαφάνεια και ιχνηλασιμότητα.

Στη χώρα μας το ΕΚΑΠΤΥ (Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία) αξιολογεί και πιστοποιεί τη συμμόρφωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως προς τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η οποία έχει εναρμονιστεί στο εθνικό δίκαιο με την Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648.

Την ανάγκη συνέχισης της πορείας του ελληνικού κοινοποιημένου φορέα με την συμμόρφωση στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό MDR (Medical Device Regulation)  υπογραμμίζει η Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος του ΕΚΑΠΤΥ, κ. Ελευθερία (Ρίτα) Πικρού - Μωραϊτάκη και προσθέτει:  

«Από το 1997, το ΕΚΑΠΤΥ λειτουργεί ως Οργανισμός Πιστοποίησης και ως Κοινοποιημένος Οργανισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, με κωδικό αναγνώρισης 0653, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κοινοτικής οδηγίας 93/42 ενώ ο οργανισμός είναι διαπιστευμένος από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.) για τις δραστηριότητες πιστοποίησης συστημάτων ποιότητας και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η συνέχεια της απρόσκοπτης λειτουργίας του οργανισμού είναι ζωτικής σημασίας για την Ελλάδα  στην παραγωγή και διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Το ΕΚΑΠΤΥ διαθέτει εξειδικευμένα τμήματα που συνεργάζονται για την επίτευξη των στόχων του φορέα. Συγκεκριμένα, το κλινικό τμήμα αξιολογεί τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για την κλινική ασφάλεια, αποτελούμενο από έμπειρους ιατρούς και κλινικούς ειδικούς.

Το τεχνικό τμήμα ελέγχου γραμμής παραγωγής και προτύπων ποιότητας και ασφάλειας απαρτίζεται από έμπειρους μηχανικούς και βιοεπιστήμονες, όπως η κ. Λέττα Αργύρη, Βιοχημικός, Διευθύντρια και η κ. Ελένη Πάζιου, Χημικός Μηχανικός οι οποίοι διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.

Το τμήμα ποιότητας επιβλέπει τη συνολική διασφάλιση ποιότητας του οργανισμού, ενώ τα υποστηρικτικά τμήματα διευκολύνουν τη συνεργασία με αρμόδιους φορείς, με κύριο στόχο την εγγύηση της ασφάλειας και της ποιότητας των προϊόντων. Για να διατηρήσει τα υψηλά πρότυπα λειτουργίας και συνεργασίας με άλλους φορείς, το ΕΚΑΠΤΥ βασίζεται στην εμπειρία και την τεχνογνωσία του εξειδικευμένου προσωπικού του, που στελεχώνουν τις ομάδες εργασίας σε όλα τα στάδια πιστοποίησης, από την τεχνική και κλινική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέχρι τις επιθεωρήσεις και τους επιτόπιους ελέγχους».

Το ΕΚΑΠΤΥ, τονίζει η κ. Πικρού - Μωραϊτάκη, «συμβάλλει στη συμμόρφωση προϊόντων, υπηρεσιών, διεργασιών και συστημάτων ποιότητας με τις απαιτήσεις των Εθνικών, Ευρωπαϊκών και Διεθνών προτύπων και της Νομοθεσίας. Αξιολογεί και πιστοποιεί συστήματα ποιότητας σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 14001:2015, ISO 37001:2018 και την Υπουργική Απόφαση ΔΥ8/1348/04. Σύντομα, ο οργανισμός θα παρέχει υπηρεσίες αξιολόγησης και πιστοποίησης συστημάτων ποιότητας σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 27001, ISO 45001 και ISO 15224».

Σημειώνεται ότι το ΕΚΑΠΤΥ σε εβδομαδιαία βάση συνεργάζεται με όλες τις ευρωπαϊκές επιτροπές που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συγκεκριμένα, συμμετέχει στην ευρωπαϊκή ομάδα των κοινοποιημένων φορέων (team Notified Bodies-team NB) όπου αναλύονται θέματα ασφάλειας προϊόντων.

Η κ. Πικρού - Μωραϊτάκη συμμετέχει στην διοικούσα επιτροπή ενώ η Διευθύντρια Κλινικής Αξιολόγησης κ. Χρυσούλα Λιάκου, Ιατρός Παθολόγος, είναι στις επιτροπές με τους κλινικούς ειδικούς των 27 χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Θέματα όπως ρυθμιστικές διαδικασίες, ασφάλεια ασθενών, πρότυπες εναρμονισμένες διαδικασίες αξιολόγησης και πιστοποίησης, πρότυπες φόρμες για πανευρωπαϊκή χρήση είναι στην εβδομαδιαία ατζέντα των συναντήσεων των ευρωπαίων ειδικών.  Οι προτάσεις που προκύπτουν από αυτές τις συναντήσεις υποβάλλονται απευθείας στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

«Ένας ισχυρός ελληνικός φορέας, όπως το ΕΚΑΠΤΥ, που έχει τη δυνατότητα να πιστοποιεί σύμφωνα με τον MDR, όχι μόνο διασφαλίζει την ποιότητα και την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά και ενισχύει την αξιοπιστία της χώρας μας στην ευρωπαϊκή και διεθνή αγορά», υπογραμμίζει η κ. Πικρού - Μωραϊτάκη.

Προσθέτει πως «η επιτυχία της εναρμόνισης με τον  MDR από το ΕΚΑΠΤΥ θα ενισχύσει τη θέση της Ελλάδας στην Ευρώπη, προάγοντας την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η συνεργασία με την Ευρώπη και η παραμονή του ΕΚΑΠΤΥ ανάμεσα στους ευρωπαϊκούς κοινοποιημένους φορείς αποτελεί προτεραιότητα. Αυτή η προσπάθεια είναι ουσιαστικό βήμα για την υγεία και ασφάλεια των ασθενών και την αναβάθμιση των υπηρεσιών υγείας» καταλήγει.